研究方案（或附属文件)应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。（)

A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断

B.受试者签署知情同意书

C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验

D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验

A.找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的，或是极其昂贵的

B.研究必须具有重要的社会价值

C.研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险

A.工程款

B.收入

C.管理费

D.贿赂支出

E.应分摊的其他费用

A.记录

B.程序文件

C.文件

D.质量手册或质量计划

A、同意：符合批准研究的标准

B、作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准

C、不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

D、终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者

A.患者一般情况和造成痛苦的原因以及之前的治疗未能有效控制症状的事实

B.姑息性镇静的原理、目的和方法，包括：计划镇静的程度、方案，镇静的预期效果

C.潜在的风险：如反常的焦虑，延迟或不充分的症状缓解，以及加速死亡的可能性（由误吸或过度镇静造成）

D.了解患者的担忧和特殊的愿望，如：有关濒死过程的恐惧和焦虑、器官捐赠、与亲属告别等

A.审核计划和检查表

B.不符合报告和评审报告

C.现场审核记录表单

D.标准和有关文件

A．I级事件（警讯事件sentinel event）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成患者非正常死亡或永久性的功能丧失，范围包括：（1）病人意外死亡，如自杀等。（2）与病人所患疾病无关的器官重大损害或永久性功能丧失（3）手术错误：包括病人错误、手术的方式错误、部位错误（4）婴儿在院内丢失

B．Ⅱ级事件（不良后果事件adverse event）：在疾病医疗过程中由于诊疗活动而非疾病本身造成病人机体与功能损害，导致住院时间延长或费用的增加如跌倒（伤情Ⅱ级以上）或其他意外

C．Ⅲ级事件（未造成后果事件 no harm event）：虽然发生错误事实，但未给病人机体和功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复

D．Ⅳ级事件（临界错误事件near miss）：由于及时发现，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生