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[多选题]

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第1题

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第2题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对以下内容()一并核准。

A.药品的质量标准

B.生产工艺

C.标签

D.说明书

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第3题

对于药品分包装的变更,持有人应当在变更实施前,报所在地()备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第4题

可以使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
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第5题

使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品属于假药。()
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第6题

美国的药品加快上市注册程序包括()。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

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第7题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第8题

药品零售企业,须经相关行政部门审批并取得《药品经营许可证》才能进行药品经营,该行政部门是()。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级以上地方药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第9题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第10题

()是药品质量责任人。

A.药品监督管理部门

B.药品制剂生产企业

C.药用辅料供应商

D.辅料生产企业

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