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第1题
根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业药品质量的主要责任人是()
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的负责人
D.该企业储存与养护部门负责人
E.该企业验收部门负责人
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第2题
()负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任
A.企业负责人
B.企业法定代表人
C.企业质量负责人
D.企业质量管理人员
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第3题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备()等能力,履行药品上市许可持有人义务。
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
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第4题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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第5题
()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品经营企业
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第6题
经()批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院人民政府
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第7题
《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项:许可证编号、()、()、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、()、库房地址、发证部门、发证日期、()
A.企业名称
B.法定代表人
C.质量负责人
D.经营范围
E.有效期
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第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订(),约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
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第9题
提供虚假的证明、数据、资料药品经营许可或者药品注册等许可情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处()的拘留。
A.十日以上十五日以下
B.五日以上十五日以下
C.十五日以上三十日以下
D.十五日以上六十日以下
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