人员和物料进入洁净区时应（）。

无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用()保护并监测压差。

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

A.应设有人员流动通道和物料用品通道，人流、物流分开，均通过净化设施进入，进入洁净室。C.工作用品经消毒后可经人流通道进入，患者用品经物料通道进入

B.工作人员经淋浴后穿洁净工作服、鞋、帽、风淋除尘，进入洁净室

C.工作用品经消毒后可经人流通道进入，患者用品经物料通道进入

D.洁净区需保持一定的正压，洁净区和非洁净区的静压应不小于0.55mmHg

A.送入洁净区（灌装室）使用的物料应控制在最低限值，通过传递窗灭菌10min后才可进入洁净区

B.洁净区（灌装室）紫外线灭菌灯管使用时间为4000h

C.进入洁净区所有人员必须按二次更衣流程执行更衣。洁净区工作服、鞋必须与一更区域工作服、鞋分开存放

D.洁净区、灌装室内各岗位操作间除本岗位操作人员外,允许再进入洁净区（灌装室）人数不得超过2人

A.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，擦拭干净后，将物料放入周转箱中，贴上标识

B.将原辅料放入缓冲间，关好外侧传递窗或门，然后开启紫外灯照射消毒15分钟，半成品试剂、酶、抗体及有活性的原料不能用紫外照射，需用酒精或消毒剂喷洒擦拭外部，方可进入洁净区中

C.若传递小型物品，如批记录、生产SOP、标签、笔等，应在传递窗中用紫外消毒15分钟以上，传递窗、缓冲间两侧不得同时打开

D.使用传递窗时,不允许两侧的门同时打开，使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒

A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;

D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区