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[多选题]

物料进出洁净区说法正确的是()

A.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况,无误后,脱去外包装,擦拭干净后,将物料放入周转箱中,贴上标识

B.将原辅料放入缓冲间,关好外侧传递窗或门,然后开启紫外灯照射消毒15分钟,半成品试剂、酶、抗体及有活性的原料不能用紫外照射,需用酒精或消毒剂喷洒擦拭外部,方可进入洁净区中

C.若传递小型物品,如批记录、生产SOP、标签、笔等,应在传递窗中用紫外消毒15分钟以上,传递窗、缓冲间两侧不得同时打开

D.使用传递窗时,不允许两侧的门同时打开,使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒

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第1题

下列关于洁净区物料转运说法错误的是()

A.洁净区内的原辅料、容器、工具须放在回风口处

B.未经净化处理的任何物料不得进入洁净区

C.人员不从物流通道出入,物料不从人流通道进出

D.物料周转桶及器具不得直接存放于地面

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第2题

进出洁净区的人员、物料,严格按规定的人流、物流通道进出,避免污染、交叉污染()
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第3题

直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。此题为判断题(对,错)。
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第4题

中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。()
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第5题

人员和物料进出洁净区功能间短时间内(不超过30分钟)导致压差不合格可不进入事件偏差处理程序,但需要做好备注()
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第6题

关于进出洁净区说法错误的是()

A.为了方便,洁净服穿出洁净区,进行洁净区外工作

B.口罩看着不脏,进入洁净区内可不更换新的口罩

C.进入洁净区前先进行手消毒后再更换口罩

D.洁净区内无生产时可不佩戴口罩

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第7题

关于静脉用药调配中心(室)洁净区洁净标准要求说法错误的是A.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级B.二

关于静脉用药调配中心(室)洁净区洁净标准要求说法错误的是

A.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级

B.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级

C.层流操作台为百级

D.抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10帕正压差

E.其他功能室应当作为控制区域加强管理,禁止非本室人员进出

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第8题

洁净区(灌装室)卫生管理要求,下列正确的是()

A.送入洁净区(灌装室)使用的物料应控制在最低限值,通过传递窗灭菌10min后才可进入洁净区

B.洁净区(灌装室)紫外线灭菌灯管使用时间为4000h

C.进入洁净区所有人员必须按二次更衣流程执行更衣。洁净区工作服、鞋必须与一更区域工作服、鞋分开存放

D.洁净区、灌装室内各岗位操作间除本岗位操作人员外,允许再进入洁净区(灌装室)人数不得超过2人

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第9题

排水的设计、建造和布置必须避免物料或产品的污染风险,排放方向由低洁净区流向高洁净区。()
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第10题

在罐区工艺设计过程中,下列说法错误的是()

A.储罐的形状与结构设计是根据系统所储存物料的物化性质,一般设有拱顶罐、内浮顶罐、球罐及卧式罐。

B.每个储罐设计一台液位测量仪表、高液位报警开关、主要物料罐设置高高液位紧急切断进料联锁及罐区可燃气体报警

C.常压(原料)罐区含油污水通过地下管道送入罐区污水池,经过处理达标后外排出库。

D.各装置与罐区间的物料周转量由储罐区内计量,装置区不设计量设施;进出装卸站的物料量在装卸站计量。整个储运区设置一套公用工程计量系统

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