题目
A.县级以上人民政府药品监督管理部门
B.市级以上人民政府药品监督管理部门
C.省级以上人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
第1题
A.会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C.会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D.协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
第3题
A.突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
第4题
A.会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定,并监督实施
B.会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C.负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D.会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
第5题
A.7,20,30
B.5,15,30
C.3,7,15
D.7
第6题
A.组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B.协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C.每年组织召开协调工作会议。
第7题
A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
第8题
A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
第9题
A、可能导致死亡
B、可能导致严重伤害或死亡
C、可能导致严重伤害
D、可能导致死亡
第10题
A.发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B.发生或者发现医疗事故
C.发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D.发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
第11题
A、立即
B、3个工作日
C、7个工作日
D、15个工作日
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