方案偏离就是方案违背（）

A、一致

B、不一致

C、FDA不区分方案偏离与方案违背，均为方案违背;但国内各家公司有不同定义

D、FDA区分方案偏离与方案违背;但国内各家公司定义统一

A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致

B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致

C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会

A、跟踪审查

B、偏离/违背方案审查

C、严重不良事件审查

D、结题审查

A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录

B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准

C.漏记方案规定禁用药物、合并用药

D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案

E.未按方案随访至规定日期等