方案偏离与方案违背的定义是否一致()。

A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致

B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致

C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会

A.①、②、④

B.①、③、④

C.②、③、④

D.①、②、③、④

A.①、②、④

B.①、③、④

C.②、③、④

D.①、②、③、④

● 以下各项中，（51）属于需求说明书的评测内容。

①系统定义的目标是否与用户的要求一致

②设计的约束条件或限制条件是否符合实际

③是否考虑过软件需求的其他方案

④软件的行为与它必须处理的信息、必须完成的功能是否一致

（51）

A．①、②、④

B．①、③、④

C．②、③、④

D．①、②、③、④

以下各项中，(51)属于需求说明书的评测内容。 ①系统定义的目标是否与用户的要求一致 ②设计的约束条件或限制条件是否符合实际 ③是否考虑过软件需求的其他方案 ④软件的行为与它必须处理的信息、必须完成的功能是否一致

A.①、②、④

B.①、③、④

C.②、③、④

D.①、②、③、④

A.稽查计划、稽查现场执行标准及记录、稽查发现问题判定标准、稽查通知（函）、试验方案、CRF（空白）、研究者手册、方案违背偏离记录、AE/SAE记录、项目管理计划等

B.稽查通知（函）、稽查计划、试验方案、CRF（空白）、研究者手册、方案违背偏离记录、AE/SAE记录、项目管理计划等

C.稽查计划、稽查现场执行标准及记录、稽查通知（函）、试验方案、CRF（空白）、研究者手册、方案违背偏离记录、AE/SAE记录等

A、跟踪审查

B、偏离/违背方案审查

C、严重不良事件审查

D、结题审查

A.不用报告

B.在研究中心启动前与伦理负责老师进行确认