《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，每两年向所在地设区的市级药品监督管理部门提交一次年度自查报告（）

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A．第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C．第三类医疗器械

D．所有医疗器械

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行()。第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案，备案人向()食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在()。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中()等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：() ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④