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[判断题]

非临床试验研究被取消或者终止时,专题负责人可以将已经生成的研究资料(研究涉及的所有资料,包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件,)销毁()

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更多“非临床试验研究被取消或者终止时,专题负责人可以将已经生成的研究资料(研究涉及的所有资料,包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件,)销…”相关的问题

第1题

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件,情节严重的,应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验

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第2题

研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,该实验所生成的实验资料不需整理归档。()
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第3题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至()

A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C.医疗器械被批准上市后5年

D.医疗器械被批准上市后10年

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第4题

存在以下()情形的,委托代理终止。

A.被代理人取消委托或者代理人辞去委托

B.代理人丧失民事行为能力

C.代理人或者被代理人死亡

D.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止

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第5题

药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

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第6题

委托代理终止的情形有()。

A.代理人丧失民事行为能力、代理人或者被代理人死亡

B.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止

C.代理期间届满或者代理事务完成

D.被代理人取消委托或者代理人辞去委托

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第7题

委托代理终止的情形有()。

A.代理期间届满或者代理事务完成

B.代理人丧失民事行为能力、代理人或者被代理人死亡

C.被代理人取消委托或者代理人辞去委托

D.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止

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第8题

提前终止或者暂停临床试验时()

A、研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访

B、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

C、申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

E、提前终止或者暂停临床试验时,应按照所签署之情同意书给予受试者补偿

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第9题

下列各项中,会导致委托代理终止的情形是()

A.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止

B.被代理人取得或者恢复民事行为能力

C.指定代理的人民法院或者指定单位取消指定

D.田其他原因引起的被代理人和代理人之间的监护关系消灭

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第10题

代理关系的终止包括()。

A.代理期间届满或者代理事务完成,代理权终止

B.被代理人取消委托或者代理人辞去委托,代理权终止

C.被代理人死亡,代理权终止

D.代理人丧失民事行为能力,代理权终止

E.作为被代理人或者代理人的法人终止,导致代理权终止

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第11题

以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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