国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用

A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告

B.发生非预期停产的，在五日内报告所在地省级药监部门

C.必要时，发生非预期停产的应向国药监局报告

D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报资料进行形式审查

C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

D.填写《药品注册申请表》

E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药品种保护条例》

E.《医疗用毒性药品管理办法

下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

联合制定并印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》)，要求根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药监局药品注册司

C.国家药监局药品审评中心

D.国家药监局药品评价中心

E.国家药典委员会

国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的

A．药品注册文件

B．安全性、稳定性

C．注册标准

D．注册标准和说明书

E．说明书

A.75.由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》

A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究