题目
国家药监局在批准进口药品的同时,发布经核准的进口药品的
A.药品注册文件
B.安全性、稳定性
C.注册标准
D.注册标准和说明书
E.说明书
第1题
A.使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B.使用处方药活性成分的复方制剂
C.经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D.改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证,而不改变剂型的
E.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
第2题
药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z,S,J,B,F)+8位数字”它的意思是国家药监局批准生产上市销售的药品,H代表()、 Z代表(A )、S代表(C )、J代表(D )。
A.中成药
B.化学药品
C.进口药品
D.生物制品
第3题
A.应当符合中国"GSP"的要求
B.符合中国"GMP"的要求
C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E.未获得在生产国或地区上市许可,经国家药监局确认该药品安全、有效,而且临床需要
第4题
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
第5题
A.药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批,并发给广告批准文号,同时报国务院药品监督管理部门备案
B.发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
D.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理
E.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告
第6题
A.药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批,并发给广告批准文号,同时报国务院药品监督管理部门备案
B.发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
D.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理
E.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告
第9题
A.经国家药监局再评价属于淘汰品种的
B.未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的
C.按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的
D.不具备"药品管理法"规定的生产条件的
E.未在规定时间内提出再注册申请的
第10题
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布
A.责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动
B.采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
C.撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请
D.撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
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