题目
A.使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B.使用处方药活性成分的复方制剂
C.经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D.改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证,而不改变剂型的
E.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
第2题
A.使用处方药活性成分组成的复方制剂
B.改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
第3题
申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是()。
A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症,而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应症的药品
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应症和给药途径的药品
第4题
A.经SFDA确定的非处方药改变适应证、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应证,而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应证的药品
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应证和给药途径的药品
第5题
A.进口药品分包装后的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
第6题
A.药品.上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
第7题
A.药品.上市许可申请
B.再注册申请
C.直接提出非处方药上市许可申请
D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请
第9题
A.已有国家标准药品的申请
B.进口药品申请
C.非处方药的注册申请
D.药品的再注册
E.新药技术转让
新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
第10题
药品注册申请不包括
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.非处方药申请
E.药品再注册申请
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