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原辅包申报的受理和关联审评的部门是?()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药监局药品注册司

C.国家药监局药品审评中心

D.国家药监局药品评价中心

E.国家药典委员会

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更多“原辅包申报的受理和关联审评的部门是?()”相关的问题

第1题

原辅包和制剂关联审评政策下，原料药的销售问题。，原辅包和制剂关联审评政策下，原料药企业新开发的原料药产品是否可销售给仿制药企业用于制剂研发。对于进口未获得批准文件的原料药用于制剂研发的操作，是有文件《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》支持的。但对于国产未获批准文件的原料药用于制剂研发，有哪个文件支持呢。谢谢解答。

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第2题

关于滴眼液内包材变更，我司有一滴眼液产品拟进行内包材变更粒料。我司使用的是吹灌封工艺。请问变更粒料会引发原辅包关联审评现场检查吗。

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第3题

对化学原料药不再发放（），由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

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第4题

对化学原料药不再发放，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

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第5题

药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。（)

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第6题

关于原辅包监管，以下哪项不正确?()

A.国家药监局负责登记、审评和审批，药品制剂注册时相关原辅包品种延伸核查

B.各省局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查

C.各省局要督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任

D.各省局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查

E.药用辅料生产现场检查参照《药品生产质量管理规范》开展检查

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第7题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评（）

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第8题

药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在（)内按照要求提交相关解释说明。

A.3日

B.5日

C.15日

D.80日

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第9题

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，下述内容错误的是（）。

A.补充资料时间应计入药品审评时限

B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一

C.补充资料时间不计入药品审评时限

D.适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一

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第10题

生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的

资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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第11题

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。（)

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