生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.后

B.同时

C.前

D.前或同时

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报的药品标准进行复核

C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

D.同时报送通知其检验的省级药监局

E.通知申请人

A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。

1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。

2.补充申请分为()和()两大类。

3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。

4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。

5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。

6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。

7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

A.办有纳税登记证的核算单位，有应税事项发生，才须在税务机关规定的申报期限内办理纳税申报

B.具有扣缴（代扣代缴、代收代缴）义务的核算单位，必须在税务机关核定的申报期限内履行相关义务，按规定报送代扣代缴

C.纳税事项的申报及缴纳，财务管理部根据公司权责手册流程审批，审批完毕后方可缴纳

D.因特殊情况不能按期办理纳税申报或缴纳税款时，应首先在法定截止日期以前申办延期申报手续，若经努力确实无法延期的，则暂不申报