74根据《药品注册管理办法》规定，关于短缺药品报告制度说法，正确的有（）

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.中药注射剂仿制药

D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

A.已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请

B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

A.已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

根据下列选项，回答 74～77 题：A．国家食品药品监督管理局

B．国家食品药品监督管理局会同卫生部

C．卫生部

D．国家药品不良反应监测中心

E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

第74题：负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是（）。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A. 药品改变剂型

B. 药品改变剂量

C. 药品改变给药途径

D. 药品增加新适应症

E. 药品改变原批准事项或者内容

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A、药品改变给药途径

B、药品改变剂量

C、药品改变剂型

D、药品增加适应症

E、药品改变原批准事项或者内容

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期