谁负责判断研究是否需要伦理审查（)

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

A.一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性

B.一个次要利益损害研究科学有效性的可能性

C.次要利益与利益相关者个人情况的相关程度

D.以上三项都应判断

A.伦理委员会是否建立伦理审查制定

B.伦理审查内容和程序是否符合要求

C.伦理审查结果执行情况

D.伦理审查文档管理情况

E.对受试者的研究中可能承担的风险是否有预防和应对措施

A．患者一旦签署ICF，随机入组后就不能退出研究

B．患者需要充分考虑后决定是否参加试验

C．未成年人如果完全有能力理解方案和ICF可以签字，无需监护人签字

D．知情同意书版本更新后，只需得到伦理老师口头告知审查同意后就可以安排受试者签署新版ICF，不用等到领取批件

A.研究者的资格、经验是否符合试验要求

B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

C.机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查

D.受试者入选和排除的标准是否合适和公平

E.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

A.至少包括5名成员

B.成员只能来自科研机构

C.仅审查研究中的伦理问题

D.可在大学、医院、医疗保健中心等处设立

E.伦理审查委员会审查后决定研究是否可以进行

A.知情权

B.受试权

C.自主决定权

D.隐私权

A、伦理委员会应当特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求。

B、研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药，收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。

C、合同研究组织对临床试验安全性数据的质量和可靠性承担主体责任。

D、申办者制定方案时应当明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受试者权益。

A.研究项目是否符合病人健康

B.是否符合医学目的

C.是否符合知情同意

D.是否符合受试者利益

E.以上都是