下列哪些属于体外诊断试剂许可事项___________

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

A.医疗器械/体外诊断试剂临床试验方案范本

B.医疗器械/体外诊断试剂临床试验报告范本

C.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

D.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录 正确答案：ABCD

A.参考区间改变并具有新的临床诊断意义

B.影响产品性能的重大变更

C.第二类体外诊断试剂原材料变更

D.包装规格变更

E.适用仪器变更

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A.A代表委托生产的药品上市许可持有人

B.h代表中成药

C.D代表原料药生产企业

D.y代表按药品管理的体外诊断试剂

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的

C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册

A.检验原理

B.样本要求

C.检验方法

D.阳性判断值或者参考区间

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》和《药品经营主行可证管理办法》

D.《医疗器械经营许可主下管理办法》

A.首次在中国销售的药品

B.疫苗类制品

C.血液制品

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品