题目
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
第3题
A.充分的科学依据
B.受试者和社会的预期获益大于风险
C.受试者权益和安全可获得保障
D.研究者必须充分了解方案
第9题
A.具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验
B.熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械临床前研究相关资料
C.充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
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