题目
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
第1题
第2题
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
第3题
A.必要有充分理由
C.所有受试者均已订立知情批准书
D.以上三项必要同步具备
第4题
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
第5题
B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的质量标准
第6题
B.药品生产条件的资料
D.该药的处方组成及制造工艺
第7题
B.该药临床研究资料
D.该药的稳定性试验结果
第8题
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
第9题
A.确定立项依据
B.临床试验用药
C.药物临床试验机构的准备
D.研究者和申办者的协议
E.知情同意书
第10题
A.药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B.药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责
C.记录与报告,数据管理与统计分析
D.试验用药品的管理质量保证
E.多中心临床试验
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