对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是（）

A.A.核查

B.B.检查

C.C.稽查

D.D.监查

此题为判断题(对，错)。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

A．稽查

B．质量保证

C．质量控制

D．监查

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件