（)指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.A.编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息

B.B.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;

C.C.瞒报与临床试验用药相关/可能相关的严重不良事件

D.D.瞒报试验方案禁用的合并药物

E.E.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质

F.F.以上所有

A.制备场地

B.处方工艺

C.质量标准

D.关键原辅料包装材料

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.对科学和社会的获益

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

A.真实性

B.所收集数据完整性

C.科学性

D.有效性

A.A.监查员

B.B.检查员

C.C.核查员

D.D.调查员

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则