临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：（)

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

A.受试者权益和安全

B.临床试验结果的真实、可靠

C.临床试验的科学性

D.临床试验的有效性

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

A.药事管理委员会

B.上市许可持有人

C.伦理委员会

D.GCP办公室

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格