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[单选题]

下列选项那个属于1类新药的范畴:()。

A.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

B.已在国外.上市销售,但尚未 在国内上市销售的药品。

C.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径 的制剂。

D.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

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更多“下列选项那个属于1类新药的范畴:()。”相关的问题

第1题

不属于新药的是A.未在国内外上市销售的药品B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.已在国

不属于新药的是

A.未在国内外上市销售的药品

B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的药品

E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品

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第2题

属于化学药品注册分类3的是

A.新的复方制剂

B.已在国外上市销售的原料药及其制剂

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

E.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

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第3题

化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于A.注册分类I-

化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

A.注册分类I-4

B.注册分类Ⅱ

C.注册分类Ⅲ-1

D.注册分类Ⅲ-3

E.注册分类V

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第4题

化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中A.第1类B.第2类C.第3类D.第4

化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中

A.第1类

B.第2类

C.第3类

D.第4类

E.第5类

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第5题

化学药品注册分类中“改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂”属于()

A.注册分类I -4

B.注册分类Ⅱ

C.注册分类Ⅲ -1

D.注册分类Ⅲ -3

E.注册分类V

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第6题

进口药品是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国

进口药品是指

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已有国家药品标准的药品

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

E.境外生产的药品在中国境内上市销售

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第7题

仿制药是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内

仿制药是指

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已有国家药品标准的药品

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

E.境外生产的药品在中国境内上市销售

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第8题

申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是

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第9题

某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型,准备向国家药品食品监督管理局申报新药,为此药厂特向有关部
门咨询了新药的相关概念,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等,下列所述不属于新药的是

A、未在国内外上市的药品

B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂

D、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂

E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂

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第10题

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第11题

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

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