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[单选题]

第三十九条（）药品上市许可持有人应当建立（）,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

A.年度报告制度

B.质量管理制度

C.文件管理制度

D.定期自检制度

答案

A、年度报告制度

更多“第三十九条（）药品上市许可持有人应当建立（）,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况”相关的问题

第1题

第七十九条（）药品上市许可持有人应当按照省级药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

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第2题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的，责

令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。()

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第3题

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书或标签

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第4题

第五十五条（）（）应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第5题

药品上市许可持有人应当建立药品质量（)体系

A.管理

B.保证

C.控制

D.可靠

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第6题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，可配备兼职人员负责药品质量管理。（)

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第7题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,不符合的（),不得放行。

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第8题

根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的权利和义务说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告

D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

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第9题

16根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的权利和义务说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告

D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

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第10题

药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

A.质量检验

B.药品安全

C.药品生产

D.质量保证

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第11题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负

责人签字后方可放行。()

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