药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息共享机制

B.在中国境内上市的中药材都必须取得药品注册证书

C.药品监督管理部门指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动

D.药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.研制

B.生产

C.使用

D.经营