以下关于药用辅料的一般质量要求不正确的是()。

A.药用辅料必须符合化工生产要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

A.药用辅料必须符合药用要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

A.所有药品生产均须按国家药品标准进行

B.药品生产须按经批准的生产工艺进行

C.药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D.药品生产，必须建立完整的生产记录

E.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

A.由 6 卷组成

B.第 1 卷和第 2 卷收载：原料药、药用辅料

C.第 6 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则

D.第 5 卷为兽药典

E.凡例共分为 3 部分

A.生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂

B.是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估

C.包含在药物制剂中的物质

D.按其用途分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料、空心胶囊等

E.生产药品所需的辅料不一定要符合药用要求

A.国家药监局负责登记、审评和审批，药品制剂注册时相关原辅包品种延伸核查

B.各省局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查

C.各省局要督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任

D.各省局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查

E.药用辅料生产现场检查参照《药品生产质量管理规范》开展检查

A.药品生产的原料和辅料必须符合药用要求

B.药品经营许可事项变更，必须在实际变更前15日向原发证机关提出申请

C.药品出厂前企业应当进行自检，自检合格方可出厂

D.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产

E.城乡集市贸易市场允许出售中药材，但罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材除外

A.稳定性好，安全性高

B.辅料种类少且均为药用注射级，大大降低了临床不良反应风险

C.质量非常稳定，经长期2年试验，产品质量变化不大

D.辅料是常用药用辅料,符合人体静脉注射用药的要求

A.食用要求

B. 生产要求

C. 制剂要求

D. 药用要求

E. 质量要求

A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则

B.无不良影响原则

C.药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求

D.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求