题目
A.药用辅料必须符合药用要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用
C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
D.根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
第1题
A.药用辅料必须符合化工生产要求
B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第5题
A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则
B.无不良影响原则
C.药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求
D.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检查
E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第7题
A.质量评估
B.质量评查
C.质量检查
D.质量抽验
第8题
A.药品生产时
B.辅料生产时
C.与供应商签订的质量协议
D.药品批准注册时
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