题目
药品上市前的临床研究过程中不受以下哪些人为因素的限制()。
A.病例较少
B.试验条件控制不严
C.研究时间较短
D.试验对象年龄范围窄
E.研究目的单纯
第1题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
第2题
药品上市前的临床研究过程中常受到以下人为因素的限制,其中不正确的是
A.病例较少
B.试验条件控制不严
C.研究时间短
D.试验对象年龄范围窄
E.研究目的单纯
第3题
A.提高临床前研究水平,加强药物安全性评价
B.加强药品上市前的严格审查
C.加强药品上市后的再评价
D.建立健全药物警戒体系
E.开展GMP认证
第4题
以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中,最正确的是
A.“针对上市前药物临床评价的局限性”
B.“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”
C.“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”
D.“逐步完善药品的有效性和安全性研究,并进行药物经济学等研究”
E.“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”
第5题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第9题
A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应
B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束
C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞
D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应
E.现今,药物在临床应用中可能出现的不良反应,都能为动物试验复制所预测
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