申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、药品检验所

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B．国家食品药品监督管理部门

C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D．药品检验所

E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

A.完成临床前研究

B.填写《药品注册申请表》

C.对抽取的样品进行检验

D.向所在地省级药监局如实报送有关资料

E.报送药物实样

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年

B、国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C、在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D、临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E、国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

A、样品的原材料

B、样品的研究资料

C、标准品的原材料

D、标准物质的研究资料

E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料