新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报的药品标准进行复核

C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

D.同时报送通知其检验的省级药监局

E.通知申请人

A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报资料进行形式审查

C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

D.填写《药品注册申请表》

E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A．临床研究

B．生物等效性试验

C．临床试验

D．I期临床试验

E．Ⅲ期临床试验

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究。()

A.临床研究

B.新药

C.新药生产

D.药品生产许可证

E.新药批准文号

A.批准文号不同

B.研究周期不同

C.临床试验方法不同

D.申请人不同

E.临床使用情况不同

A.批准文号不同

B.研究周期不同

C.临床试验方法不同

D.申请人不同

E.临床使用情况不同