研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告

A.申办者

B.申办者、伦理委员会

C.申办者、临床试验机构管理部门

D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者，申办者

D.申办者，受试者

A.24h

B.12h

C.48h

D.72h

A.12h

B.24h

C.48h

A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定

B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告

C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断

D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历

A.药品监督管理部门

B.同级卫生计生主管部门

C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门

A.3

B.5

C.7

D.10

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

A.6

B.12

C.24

D.48

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内