申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。（）

A.7

B.10

C.15

D.5

A.7

B.10

C.15

D.5

A.致死或危及生命的SUSAR,申办者首次获知后7天内报告

B.致死或危及生命的SUSAR,首次报告后量的8天内报告完善随访信息

C.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后15天内报告

D.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后30天内报告

A．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天

B．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天

C．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息

D．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）24小时报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构

A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E、发现或者获知死亡病例须立即报告

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构

A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C.发现或者获知死亡病例须立即报告

D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

A.7，20，30

B.5，15，30

C.3，7，15

D.7

A.A.5 10

B.B.10 30

C.C.15 30

D.D.7 20

A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.C.申办者药品检验完成后

D.D.申办者和临床研究单位签署合同后

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间

D.持续的或者显著的人体伤残、失能

E.先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)