题目
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者,申办者
D.申办者,受试者
第3题
第4题
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
第7题
A.研究者、申办者
B.伦理委员会,受试者
C.申办者,伦理委员会
D.申办者,研究者
第8题
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
第9题
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
第10题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
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