对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

A．7；30

B．30；45

C．7；45

D．30；60

A．所有

B．死亡

C．严重

D．一般

A.10日内

B.30日内

C.20日内

D.7日内

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A、5

B、10

C、15

D、20

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级

A.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告