根据《药品注册管理办法》60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.均一性

E.质量可控性

A.29工作日内

B.29日内

C.30工作日内

D.30日内

A.60工作日内

B.60日内

C.30工作日内

D.30日内

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

A.1年内不受理其申请

B.2年内不受理其申请

C.3年内不受理其申请

D.4年内不受理其申请

E.5年内不受理其申请

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A.14日

B.30日

C.60日

D.90日