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[单选题]

申请人提出药物临床试验申请后,药品审评中心应当在自受理之日起多长时间内决定是否同意开展(药品注册管理办法)()

A.14日

B.30日

C.60日

D.90日

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更多“申请人提出药物临床试验申请后,药品审评中心应当在自受理之日起多长时间内决定是否同意开展(药品注册管理办法)()”相关的问题

第1题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。

A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第2题

申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。

A.提出药物临床试验申请前

B.提出药品上市许可申请前

C.三期试验申请前

D.在提出适用突破性治疗药物程序时

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第3题

申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。

A.不审查直接受理

B.经形式审查决定是否受理

C.经实质审查决定是否受理

D.组织药学、医学和其他技术人员审评后决定是否受理

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第4题

药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。()
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第5题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第6题

国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第7题

属于国家药品审评中心负责的审评事项有()。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请

D.境外生产药品再注册申请

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第8题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。()
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第9题

申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前

B.药物临床试验过程中

C.药品注册申请通过后

D.药品上市流通后

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第10题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第11题

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A.中检院

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.申请人提出

D.药品审评中心

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