新药研发过程包括下列哪几项？（)

A.制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE

B.临床前研究，获得IND

C.临床试验（或临床验证），获得NDA

D.上市后研究，临床药理和市场推广

A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D.药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

A.减少ADR的危害

B.促进临床合理用药

C.简化或缩短新药临床试验

D.促进新药的研制开发

E.弥补药品上市前研究的不足

A.不断探索研究和开发新药以发现具有进一步研究、开发价值的先导化合物 (LeadCompound ),对其进行结构改造和优化,创造出疗效好、毒副作用小的新药,或是改造现有药物或有效化合物以期获得更为有效、安全的药物###SXB###B.实现药物的产业化,通过研究化学药物的合成原理和路线,选择和设计适合国情的产业化合成工艺,以实现药物大规模的工业生产###SXB###C.研究药物的理化性质、变化规律、杂质来源和体内代谢等,为制定质量标准、剂型设计和临床药学研究提供依据,并指导临床合理用药###SXB###D.研究药物合理给药方式和体内含量分布

A.临床研究的核心要素包括研究问题、研究设计、研究对象、研究变量、样本量计算、统计学分析

B.选择研究对象时要明确研究对象的入选和排除标准

C.不同的临床问题需要不同的研究设计

D.随机对照试验是最佳设计

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

A.新药开发研究

B.为临床合理用药提供理论依据

C.从事生命科学的探索与研究

D.创造适用于临床应用的药物剂型

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.临床试验和生物等效性试验

D.药理、毒理试验

E.动物药代动力学试验