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[单选题]

新药临床研究总共分几期?

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

答案
新药的临床研究一般分为四期。I 期临床试验是在 20-30 例正常成年志愿者身上进行初步的药理学及人体安全性试验;Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验, 观察病例不少于 100 对,主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验是新药批准上市前,试生产期间,扩大的多中心临床试验,目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察,观察例数一般不应少于300 例;IV 期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价,在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应,也叫售后调研。
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第1题

新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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第2题

宫颈癌局限于宫颈,临床癌灶3cm,按FIGO临床分期,应属于

A.IB2期

B.IA1期

C.IB1期

D.IIA1期

E.IIA2 期

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第3题

阿尔茨海默症的临床分期为

A.遗忘期、极度痴呆期

B.遗忘期、混乱精神障碍期

C.遗忘期、混乱期、极度痴呆期

D.混乱期、痴呆期、极度痴呆期

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第4题

初步的临床药理学及人体安全性评价是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

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第5题

12、急性胰腺炎的临床分期不包括

A.急性反应期

B.全身感染期

C.残余感染期

D.炎症消散期

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第6题

急性胰腺炎第一个死亡高峰是在哪一临床分期:

A.急性期

B.演进期

C.感染期

D.重症期

E.危重期

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第7题

流行性乙型脑炎的临床分期不包括

A.初期

B.发热期

C.极期

D.恢复期

E.后遗症期

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第8题

典型霍乱临床分期为()

A.泻吐期和恢复期

B.泻吐期和反应期

C.泻吐期、脱水虚脱期和恢复期

D.脱水虚脱期和恢复期

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第9题

产品生命周期始于研究与开发环节,从进入市场到退出市场,一般分4个阶段,以下()顺序是正确的。

A.成长期、介绍期、成熟期、衰退期

B.衰退期、介绍期、成熟期、成长期

C.衰退期、成长期、介绍期、成熟期

D.成长期、成熟期、衰退期

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第10题

3.请问下面哪一项的说法是不正确的:

A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

B.I期临床试验的试验对象主要是患者

C.II期临床试验是为新药的适应症患者

D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段

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