在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的（）、（）或（），待监测合格方可重新开始生产操作。

A.清洁

B.消毒

C.灭菌

D.以上都是

下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区

B、洁净区的洁净度要求为1万级

C、控制区的洁净度要求为10万级

D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行

E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

A.洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行

B.洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月

C.测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次

D.生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试

A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区

B.洁净区的洁净度要求为1万级

C.控制区的洁净度要求为10万级

D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行

E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区