在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会（）

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLP的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

A.不能有效保证受试者安全

B.临床研究过程中发生严重不良事件

C.临床试验用药物出现质量问题

D.违反GLB的有关要求

E.临床研究中弄虚作假

A.24小时

B.12小时

C.48小时

D.6小时

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.SUSAR

A.临床试验分为I、II、III、IV期###SXB###B.临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求###SXB###C.药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验###SXB###D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告###SXB###E.生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

A.临床试验分为I、II、III、IV期###SXB###B.临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求###SXB###C.药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验###SXB###D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告###SXB###E.生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验