监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确的责任人为（药物临床试验机构管理规定）（）

A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训

A、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力，并在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

B、研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

C、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

D、研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E、临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A．研究护士

B．研究者

C．药品管理员

D．科室秘书

A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动

B、研究者有权在临床试验期间根据需要修改方案

C、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门

D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

E、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员

B.主要研究者应当具有高级职称并参加过2个以上药物临床试验

C.应具有与开展药物临床试验相适应的全部医技科室及技术人员

D.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力或获取上述资源的能力