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《医疗器械规范现场指导原则》中规定,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,其中应当包括以下哪些内容()

A.营业执照及医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码

D.签署的采购合同或者协议

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第1题

本企业医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导文件是《医疗器械生产质量管理规范》附件《体外诊断试剂现场检查指导原则》()
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第2题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第3题

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第4题

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于()。

A.第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查

B.医疗器械产品注册核查

C.第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查

D.医疗器械经营企业的各类监督检查

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第5题

医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第6题

保健中心要严格落实属地防控疫情要求,执行地方卫健部门对医疗和体检机构的管理规定对外来人员、服务对象要加强健康监测,核验健康码,指导正确佩戴口罩,合理安排人员数量,错时错峰分散进场,控制现场人员密度要加强对工作场所、公共场所、办公场所等重点部位的环境清洁消毒通风,严格做好对医疗器械的消毒和医疗废弃物的规范处置 ()
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第7题

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。针对这一规定,现场检查过程中监管人员将通过以下哪些方面对以上相关人员进行核实()

A.是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规

B.是否熟悉规章规范和所经营医疗器械的相关知识

C.是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求

D.是否按规定对进货查验记录和销售记录等相关档案进行保存

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第8题

64根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》,无备注符号,此类缺陷企业可自行整改的是()

A.严重缺陷项目

B.主要缺陷项目

C.一般缺陷项目

D.轻微缺陷项目

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第9题

以下哪些文件属于检查依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

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第10题

伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。

A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E.《医疗器械临床试验质量管理规范》

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第11题

63根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》,备注为* * ,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目,企业违反后没有整改的余地,经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,导致检査结果判定不通过的是()

A.严重缺陷项目

B.主要缺陷项目

C.一般缺陷项目

D.轻微缺陷项目

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