题目
A.营业执照及医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证
B.医疗器械注册证或者备案凭证
C.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码
D.签署的采购合同或者协议
第2题
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
第3题
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
第4题
A.第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查
B.医疗器械产品注册核查
C.第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查
D.医疗器械经营企业的各类监督检查
第5题
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第6题
第7题
A.是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规
B.是否熟悉规章规范和所经营医疗器械的相关知识
C.是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求
D.是否按规定对进货查验记录和销售记录等相关档案进行保存
第9题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第10题
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
第11题
A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
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