临床试验必备文件用于证明（）在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求

A.试验方案

B.临床试验必备文件

C.临床试验总结报告

D.统计报告

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

E.至少保存至试验药物被批准上市后5年

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.2.临床试验终止后5年3.试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年4.试验药物被批准上市后5年

B.2、4

C.4、2

D.1、2

E.3、4

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年