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题目
A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
E.至少保存至试验药物被批准上市后5年
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第1题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
第2题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
第3题
A.5年;5年
B.5年;4年
C.4年;5年
D.3年;5年
第4题
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
第6题
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第7题
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
C.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第8题
A.2.临床试验终止后5年3.试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年4.试验药物被批准上市后5年
B.2、4
C.4、2
D.1、2
E.3、4
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