题目
A.新的中药材代用
B.已有国家标准的中药、天然药物
C.新发现的药材及其制剂
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
第1题
A.新发现中药材的来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研究
B.中药制剂的制备工艺(含原药材、加工及炮制)研究
C.与质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳定性、质量标准
D.药理、毒理、动物药代动力学研究
第3题
A.A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B.B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.C.治疗已经有部分有效治疗手段的疾病的新药
D.D.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药
第7题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第8题
A、5
B、6
C、9
D、10
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