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[单选题]

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第1题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第2题

《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第3题

医疗机构配制的制剂范畴包括()

A.市场上已有供应的品种

B.生物制品

C.中药制剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.放射性药品

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第4题

医院制剂范畴包括哪些()

A.医疗用毒性药品

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

E.麻醉药品、精神药品

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第5题

某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”,表示()。

A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药,其编号为0009

B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药,其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009

D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

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第6题

不是诱导DILI的药物的是()

A.中药

B.中药复方制剂

C.西药

D.临床生化指标

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第7题

古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资科要求(征求意见稿)规定,提供多批药材的质量分析结果,一般针对不少于()个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第8题

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第9题

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第10题

《中药新药研究指南》不包括()指南。

A.中药学

B.药剂学

C.药理学

D.毒理学

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