题目
A.试验用药品的物理、化学和药学特性
B.试验用药品的非临床药理学研究
C.试验用药品的动物药代动力学及代谢研究
D.试验用药品生产工艺资料和数据
E.试验用药品的人体内药代动力学及代谢研究
第4题
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
第5题
A、试验用药品的管理过程包括:接收、储存、分发、使用、回收、销毁等。
B、研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
C、临床试验用药品可以销售。
D、试验用药品是用于临床试验中试验药物、对照药物和安慰剂。
第8题
A.试验用医疗器械的概要说明
B.申办者、研究者基本信息
C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
第9题
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
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