为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，美国、日本等发达国家相继推出了各自的()。

A.主要疾病仿制药

B.长效精品药

C.高质量创新药

D.高质量仿制药

A. 假药，山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.A.活性成分的含量

B.B.杂质的总量之和

C.C.最大杂质的含量

D.D.杂质谱

E.E.杂质的结构

A.提高审评审批质量

B.解决注册申请积压

C.提高仿制药质量

D.鼓励研究和创制新药

E.提高审评审批透明度