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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展()

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第1题

()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第2题

委托生产医疗器械的,医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

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第3题

医疗器械注册人、备案人,医疗器械受托生产企业,医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。()
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第4题

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。()
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第5题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于 向所在地药品监督管理部门提交自查报告()
A.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的, 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查,涉及受托生产企业相关情况的,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合

B.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市,医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的,可以采取 、 等方式进行

C.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务

D.最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布,自 起施行

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第6题

委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产()
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第7题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第8题

医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第9题

医疗器械的说明书、标签应当无需标明()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

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第10题

医疗器械经营企业、使用单位应当从()购进医疗器械。

A.注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第11题

医疗器械经营企业应当从具有合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

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